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医疗器械经营企业许可证

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  • 商品编号:
    1377
  • 历史成交量:
    18910
  • 知企价格:
    200,000.00
  • 优惠信息:
    直?#25285;?#24050;优惠¥20,000.00
  • 价格区间:
    200000-400000
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    • 产品概述
    • 必备条件
    • 资料清单
    • 服务流程
    • 预计完成时间
    • 收费?#24471;?/li>
    • 注意事项
    • 常见问题

    医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手?#20301;?#24471;,但是可能有这些手段参与并起?#27426;?#30340;辅助作用;其使用旨在达到下?#24615;?#26399;目的:?#32422;?#30149;的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解?#39542;?#32773;生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等?#21462;?/span>

    医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类:诊断性的包括:物理诊断器具(体?#24405;?/span>、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各?#33268;?#37257;机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);其他类:微波、高压氧、隐形眼镜等,医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

    为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例?#32602;?#21046;定医疗器械经营企业许可证管理办法。《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#20294;是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。国家食品药品监督管理?#31181;?#31649;全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。国家食品药品监督管理?#31181;?#27493;推行医疗器械经营质量规?#35910;?#29702;制?#21462;?#21307;疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

    企业申请医疗器械经营企业许可证,需要具备如?#32511;?#20214;:

    1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应?#26412;?#26377;国家认可的相关专业学历或者职称;

    2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设?#31119;?/span>

    4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、?#25191;?#20445;管、出库复核、质量跟踪制度和不?#38469;录?#30340;报告制度等;

    5、应?#26412;?#22791;与其经营的医疗器械产品相适应的?#38469;?#22521;训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供?#38469;?#25903;持。

    企业申请医疗器械经营企业许可证,需要提供如下资料:

    1、《医疗器械经营企业许可证申请表?#32602;?/span>

    2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表?#32602;?/span>

    3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

    4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

    5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

    6、拟办企业组织机构与?#28595;?#25110;专职质量管理人员的?#28595;埽?/span>

    7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;

    8、拟办企业产品质量管理制度文件?#25353;?#23384;设施、设?#25913;?#24405;。

    企业申请医疗器械经营企业许可证的服务流程:

    1、拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委?#26800;?#35774;区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请;

    2、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委?#26800;?#35774;区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材?#22799;?#24405;和申请书示范文本;

    3、申请《医疗器械经营企业许可证》的企业,应当按照要求提交资料;

    4、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委?#26800;?#35774;区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请;

    5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委?#26800;?#35774;区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查;

    6、 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出?#21152;?#26680;发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并?#24471;?#29702;由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

    7、(食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩;

    8、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公?#23478;?#32463;颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。

    关于企业申请医疗器械经营企业许可证的预计完成时间:申请企业按照清单的要求提交资料后6-10个左右完成。

                                 

    关于企业申请医疗器械经营企业许可证的收费?#24471;鰨?/span>

    知企网的报价为知企网收取的咨询服务费的报价,不包含其他任何费用,具体的收费情况,请咨询知企网的工作人员。

                                        

    注意事项:

    (食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:

    1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;

    2、企业注册地址?#23433;?#24211;地址变动情况;

    3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

    4、经营范围等重要事项的执行和变动情况;

    5、企业产品质量管理制度的执行情况;

    6、其他需要检查的有关事项。

    1、监督检查有哪几种?

    答:书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式

    2、现场检查包括哪些内容?

    答:上一年度新开办的企业;

        上一年度检查中存在问题的企业;

        因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

      (食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

    精选配套服务
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    服务评价

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    诚信保障体系分为绝?#21592;?#38556;和升级保障

              诚信保障体系分为绝?#21592;?#38556;和升级保障: 绝?#21592;?#38556;?#21512;刃信?#20184;、误一罚十、价格特?#36873;?#35823;工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝?#21592;?#38556;内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先?#20449;?#20184;

              所有经过知企网的认证服务商 ,?#23478;言?#20808;交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三?#20132;?#26500;鉴定(如消保委、质量检测?#20540;齲?#30830;定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的?#23548;?#25439;失进?#20449;?#20184;。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三?#20132;?#26500;鉴定(如消保委、质量检测?#20540;齲?#30830;定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发?#21046;?#20182;正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务?#20154;?#26377;费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进?#26800;?#20215;,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按?#23637;?#23478;相关“误工赔偿”规定,每?#28216;?#19968;天误工费按照合同签订总价的千分之三执?#20449;?#20607;,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商?#20449;?#25552;供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不?#19981;叮?#22312;不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定?#21697;?#21153;除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行?#26800;!?/ul>

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验?#31456;?#24847;后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验?#31456;?#24847;后,再支付全款。

    十倍差价返还

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,均?#20449;?#28040;费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务格高于其他正规渠道的服务,网站核实无误,您将获得差价十倍返还的奖励,同时网站将要求服务商下调价格。
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