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FDA认证

政府公共服务平台产品 ? 明星产品、专业服务本地化
  • 商品编号:
    1273
  • 历史成交量:
    14071
  • 知企价格:
    6,000.00
  • 优惠信息:
    直?#25285;?#24050;优惠¥700.00
  • 价格区间:
    6000-8000
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    • 常见问题

    FDA是食品和药品管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法律执行部门,专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由?#32564;?#24459;师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学?#19994;?#19987;业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

    1、企业法人营业执照复印件; 

    2、生产(或卫生)许可证、合格证复印件;

    3、企业简介内容应含该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、?#38469;?#21147;量、主要生产品种及其性能?#21462;?nbsp;

    一、内服中草药制剂(作为DIETARY SUPPLEMENT饮食补充剂)、保健或功能食品及一般食品的标签与?#38469;?#25913;造、通关,须提交以下材料:  

    1、包装完整的产成?#36153;?#21697;五份;  

    2、产品的处方与成份;   

    3、生产工艺简介; 

    4、药理、药效、毒理学研究资料;  

    5、质量标准;  

    6、临床试验报告; 

    7、产品?#24471;?#20070;(应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);  

    8、卫生学检验报告。如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份,须具体申明。

    二、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与?#38469;?#25913;造、通关、产品登记,须提交以下材料: 

    1、包装完整的产成?#36153;?#21697;五份;   

    2、产品配方及制备工艺简介;   

    3、毒性、皮肤刺激性试验报告;   

    4、质量标准; 

    5、卫生学检验报告; 

    6、产品?#24471;?#20070;(应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)。   

    三、医疗保健器械的标签与?#38469;?#25913;造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:  

    1、包装完整的产成品五份;   

    2、器械构造图及其文字?#24471;鰨?nbsp; 

    3、器械的性能及工作原理; 

    4、器械的安全性论证或试验材料;   

    5、制造工艺简介;  

    6、临床试验总结;   

    7、产品?#24471;?#20070;。如该器械具有放射性能或释?#27431;?#23556;性物质,必须详细描述。 

    四、生产厂的注册,须提交该厂所生产的所有产品的名称及其?#24471;?#20070;。   

    五、申请NDC号,除须提交前述各项材料外,还须提交:   

    1、该厂全部产品清单; 

    2、该产品的包装?#38382;?#21450;规格。

    1、在货物?#25191;?#20837;境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

    2、当FDA接到入境通报后,审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验(码头检验,抽样检验). 如果决定不抽取样品,FDA分别向美国海关和案及进口商发送(可续行通知)。此时,本批货物在FDA处予以放?#23567;?#27880;意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规,将?#28216;?#27861;的性质启动相应的法律措施(如没收等)。如果决定取样,FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"?#38376;?#36135;物必须保持原样以待进一步通知,FDA将从?#38376;?#36135;物中抽取样品。

    20-40个工作日。

    知企网收取的只?#20146;?#35810;服务费。

    对于化妆品,码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验,以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容:配料标签、禁用配料 、英语标签 、不准许使用的色素 、法规要求的警示性?#24471;?、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。

    问:FDA证书是哪个机构发放的?

    答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

    问:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

    答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他?#36797;?#26159;在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当?#38376;杏值?#36816;动员的事。FDA?#25442;?#23545;服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定?#20445;?#25110;推荐特定的一家或几家。

    问:FDA注册是否?#27426;?#38656;要一位美国代理人?

    答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须?#27010;?#19968;名美国公民(公司/社?#29275;?#20316;为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

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    诚信保障体系分为绝?#21592;?#38556;和升级保障

              诚信保障体系分为绝?#21592;?#38556;和升级保障: 绝?#21592;?#38556;?#21512;刃信?#20184;、误一罚十、价格特?#36873;?#35823;工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝?#21592;?#38556;内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先?#20449;?#20184;

              所有经过知企网的认证服务商 ,?#23478;言?#20808;交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三?#20132;?#26500;鉴定(如消保委、质量检测?#20540;齲?#30830;定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的?#23548;?#25439;失进?#20449;?#20184;。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三?#20132;?#26500;鉴定(如消保委、质量检测?#20540;齲?#30830;定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发?#21046;?#20182;正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务?#20154;?#26377;费用的总价格低于网站的报价),?#19978;?#32593;站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按?#23637;?#23478;相关“误工赔偿”规定,每?#28216;?#19968;天误工费按照合同签订总价的千分之三执?#20449;?#20607;,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商?#20449;?#25552;供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不?#19981;叮?#22312;不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定?#21697;?#21153;除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验?#31456;?#24847;后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验?#31456;?#24847;后,再支付全款。

    十倍差价返还

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