对申请资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排?#26657;?#24182;标明资料的名称或该资料所在目录中的序号；
2、按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全：
（1）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表?#32602;?/span>
（2）药物研究机构备案证明文件。
3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题?#23433;?#21462;或拟采取的措施等；
4、机构概要：
（1）机构发展概况（历?#36153;?#38761;情况，开展药物安全?#20113;?#20215;试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
（2）机构组织框架图；
（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。
5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门?#28595;?#27010;要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全?#20113;?#20215;研究机构应?#24471;?#26426;构的隶属关系）；
6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；
7、机构人员的学历、专业构成情况与培?#30331;?#20917;，质量保证部门的组成情况；
8、动物饲养区域及动物试验区域情况：
（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
（3）环境条件（温湿?#21462;?#29031;?#21462;?#22122;音、洁?#27426;取?#25442;气次数、?#20849;?#31561;）；
（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频?#21361;?/span>
（5）微生物监测状况；
（6）功能实验室、化学?#21543;?#29289;污染特殊区域的环境控制状况；
（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。
9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；
10、标准操作规程目录；
11、药物安全?#20113;?#20215;研究实施情况:
（1）药物安全?#20113;?#20215;试验实施程序（安全性试验流程图）；
（2）近三年来开展药物安全?#20113;?#20215;试验工作情况（GLP、非GLP试验）；
12、其他有关资料;
13、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；
14、资料份数：书面资料和电子软盘各一份。
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